Água para injetáveis (WFI) é um tipo de água de altíssima qualidade utilizada na preparação de soluções farmacêuticas. Sendo um insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo, na dissolução ou na diluição de substâncias ou de preparações. As mais comuns são as intravenosa (IV), intramuscular (IM) e a subcutânea (SC), como vacinas ou Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.Outros exemplos de aplicações farmacêuticas são: a fabricação de princípios ativos de uso parenteral, para lavagem final de equipamentos, tubulação e recipientes usados em preparações parenterais e na limpeza de certos equipamentos.
A produção de produtos farmacêuticos
Dada a sua finalidade especialmente delicada, a produção de WFI está sujeita a padrões de qualidade muito rigorosos.
A produção de água para injeção
Até 2017, para atender às principais farmacopeias, a água para injetáveis precisava ser produzida com calor por destilação . A partir desse ano, foi introduzida a possibilidade de produzir água para injetáveis por meio de sistemas de filtração por membrana e, portanto, em baixas temperaturas .
A destilação é um processo térmico que utiliza ebulição e condensação a vapor para separar contaminantes não voláteis. Suas principais vantagens são a remoção eficaz de sais, endotoxinas bacterianas e partículas e, claro, a historicidade e o conhecimento consolidado desse processo pelos operadores. As desvantagens são os altos custos de energia e manutenção , a possível formação de subprodutos da degradação térmica , a remoção parcial de gases dissolvidos e compostos voláteis e o risco de contaminação microbiana durante o armazenamento.
A filtração por membranas, denominado WFI á frio é um processo que ocorre à temperatura ambiente e que utiliza membranas semipermeáveis para remover contaminantes com base em seu tamanho. Suas vantagens são baixo consumo de energia, custos operacionais reduzidos , remoção eficaz de partículas, microrganismos, endotoxinas e algumas moléculas orgânicas, além de menor formação de subprodutos da degradação. As desvantagens incluem maior risco de contaminação microbiana, mediante a possibilidade de biolfilme ou crescimento bacteriano nas membranas.
É importante notar que nenhum sistema está isento de riscos. O crescimento de biofilme pode ocorrer como resultado das temperaturas mais baixas inerentes a um sistema por membranas. No entanto, esses riscos podem ser facilmente gerenciados por meio de sanitização frequente com água quente dentro do sistema RO/CEDI/UF. Esta etapa de sanitização é altamente eficaz na prevenção e remoção de quaisquer altos níveis de biofilme dentro do sistema sem o uso de produtos químicos.
Produção de WFI á quente: Polaris™ 2.0 MED
A linha de produtos Polaris™ 2.0 inclui dois sistemas montados em skid para a produção de vapor apirogênico puro ou água quente para injetáveis. Neste caso, vamos nos concentrar no Destilador de Múltiplos Efeitos (MED) para produção de WFI quente.
A operação do Polaris™ 2.0 MED é baseada na destilação de alta pressão com trocadores de calor de “película descendente”, para acelerar a fase de pré-aquecimento. A água de alimentação também é usada para condensar o vapor puro produzido e resfriar parcialmente a água para injeção, a fim de recuperar energia dentro do sistema.
O Polaris™ 2.0 MED foi projetado de acordo com a Farmacopeia Europeia e dos EUA e seguindo a legislação europeia EN 285 sobre esterilização , além de ser equipado com um software validado para garantir a conformidade com a FDA (CFR 21 Parte 11) e com o GAMP V. Além disso, o sistema é eficiente em termos de custos operacionais graças ao processo de "filme descendente" e à redução de 10%, além de oferecer opções flexíveis para atender às necessidades específicas de cada cliente.
Por fim, o Polaris™ 2.0 MED foi projetado para reduzir o consumo de vapor industrial e água de resfriamento, tornando-o mais sustentável .
Graças às suas características, o Polaris™ 2.0 MED representa uma solução confiável e consolidada para a produção de água quente para injetáveis, tornando-se uma escolha ideal para todas as empresas farmacêuticas e de biotecnologia.
Produção de WFI á frio: Orion™
Orion™ é um sistema projetado para a produção de água purificada e água fria para injeção, em conformidade com as principais farmacopeias globais (europeia, americana e japonesa). Este sistema montado em skid funciona com tecnologias de amaciamento de água, osmose reversa e eletrodeionização contínua (CEDI) para apoiar nossos clientes nos setores farmacêutico, de saúde e biotecnologiae atender às suas necessidades, fornecendo desempenhos compatíveis em termos de quantidade e qualidade, garantindo o controle microbiano por meio da sanitização com água quente a uma temperatura acima de 80 °C.
Além disso, o sistema de tratamento de água purificada Orion™ foi projetado e fabricado de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE)sobre água e vapor e também está em total conformidade com os requisitos daFDA, cGMP e GAMP.
Por fim, a sustentabilidade é o ponto forte da Orion. Essa tecnologia ajuda você a enfrentar seus desafios ambientais, graças ao uso de 99% de materiais recicláveis, à redução das emissões de CO2 , ao menor consumo de energia e à recuperação de 40% de água.
Graças às suas características, o Orion™ representa uma solução de ponta para a produção sustentável de água purificada e água fria para injeção , tornando-o uma escolha ideal para todas as aplicações que exigem água de altíssima qualidade.
Conclusões
A principal diferença entre água fria e quente para injetáveis reside na temperatura na qual a água é produzida e distribuída.
Normalmente, a WFI fria é especialmente adequada para aplicações onde é necessário evitar a potencial degradação ou alteração de compostos farmacêuticos sensíveis ao calor. Alternativamente, a WFI quente é frequentemente usada para limpeza de plantas de produção e para processos que exigem altas temperaturas para garantir o controle microbiano. Em ambos os casos, é necessário atender a rigorosos padrões de qualidade e pureza, incluindo conteúdo microbiano, níveis de endotoxina, condutividade e requisitos de impurezas.
A decisão entre a produção de água quente ou fria para injeção depende das necessidades específicas de cada processo de produção no setor farmacêutico e de biotecnologia, bem como das características dos produtos. Graças ao Orion™ para a produção de WFI frio e ao Polaris™ 2.0 MED para WFI quente, as empresas podem contar com sistemas que atendem aos mais rigorosos padrões regulatórios, garantindo altos níveis de eficiência , sustentabilidade e economia de energia . Graças à experiência e ao conhecimento da Veolia neste campo, os clientes podem ter a garantia de água da mais alta qualidade para suas aplicações críticas, protegendo a segurança do paciente e promovendo processos de produção ecologicamente corretos.